Informes Técnicos

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Retos y oportunidades de los biológicos y biosimilares
(Universidad ISALUD, 2021) Calvo Rojas, Gonzalo; Esplugues Juan V.; Weinstein-Oppenheimer, Caroline R.; Casado, Gustavo; Faccin Lazo, Freddy José
En el marco de las actividades del Centro de Altos Estudios en Farmacopolíticas (CAEFAR), de la Universidad ISALUD, y con el espíritu de incidir en la generación de un debate público sobre distintos temas de interés en el sector farmacéutico, convocamos a expertos de diferentes países a participar del ciclo de charlas “Retos y Oportunidades de los Biológicos y Biosimilares”. Los medicamentos biológicos, comprenden una amplia variedad de productos tales como las vacunas, antivenenos, derivados de la sangre o plasma humano o animal, productos obtenidos a partir de tejidos o fluidos biológicos humanos, anticuerpos monoclonales, y medicamentos para terapias avanzadas. Por las características de su material de partida y los procesos involucrados para su producción, se encuentran sometidos a un marco regulatorio especifico que presenta un desafío en todos los países de la región. Por esta razón, se reunió a destacados expertos en el área para que compartieran sus experiencias en el campo de los “biológicos y biosimilares”, como comúnmente se los denomina. Este evento científico reunió profesionales de distintas disciplinas del sector salud con especial interés en el debate de la temática propuesta y se desarrolló durante los meses de Junio y Julio del año 2021en modalidad virtual, cada uno de los encuentros fue moderado por Rubén Torres, actual Rector de nuestra Universidad y por Nora Bär, editora y columnista argentina, pionera del periodismo científico en nuestro país. El primer encuentro, contó con la participación del Dr. Gonzalo Calvo Rojas y la Dra. Patricia Aprea, ambos expertos disertaron acerca del del marco normativo en la aprobación de biosimilares. En el segundo encuentro los expertos participantes fueron la Dra. Caroline R.Weinstein-Oppenheimer y el Dr. Juan V. Esplugues que expusieron sobre las temáticas de intercambiabilidad y sustitución automática. Por último, en el tercer encuentro se abordó el tema de farmacovigilancia con la disertación llevada adelante por el Dr. Gustavo Casado y el Dr. Freddy José Faccin Lazo. En el presente informe los expositores sintetizaron los conceptos e ideas que fueron presentadas por cada uno de ellos durante el Ciclo de charlas. El documento se esquematiza por tipo charla respetando el orden cronológico.
Invertir en prevención de la violencia doméstica: ¿opción o necesidad?: los costos de la violencia doméstica hacia las mujeres y su impacto en el ámbito sanitario y laboral: estudio en la Ciudad de Buenos Aires
(Universidad ISALUD, 2020) Gherardi, Natalia; Brandoni, Florencia; Basualdo, Natalia; Puente, Catalina de la; Pérez Ponsa, María Eugenia; Silvestrini, Constanza
Desde que el movimiento Ni Una Menos irrumpió en la vida social y política hace ya cinco años la violencia contra las mujeres por razones de género se volvió un tema central de la agenda pública, tomando una relevancia que no había logrado antes. Con una trayectoria de décadas de construcción colectiva desde el feminismo y las mujeres organizadas, el derecho internacional de los derechos humanos delineó estándares y herramientas jurídicas para la protección de las mujeres frente a las distintas manifestaciones de las violencias. En Argentina, a pesar de los avances reflejados en la sanción de nuevas normas, la puesta en marcha de un Plan Nacional de Acción contra las Violencias y el diseño e implementación de diversas políticas públicas que involucran a distintos poderes del Estado, lo cierto es que los femicidios no han disminuido. Incluso, en los últimos cinco años se han incrementado. El Registro de Femicidios de la Justicia que lleva la Oficina de la Mujer de la Corte Suprema de Justicia de la Nación, muestra que casi el 70% de las víctimas directas de femicidio eran pareja o ex pareja de sus agresores (CSJN, 2019). En 2019, de las 252 mujeres víctimas de femicidio, al menos 42 habían denunciado a sus victimarios. La violencia doméstica hacia las mujeres, particularmente entre parejas actuales y pasadas, sigue siendo un espacio en el que se inscribe la manifestación más cruel y definitiva de la violencia, dejando marcas visibles e invisibles que pueden incluso llevar al femicidio. Las políticas públicas disponibles para la prevención y atención de las mujeres en situación de violencia de parejas o ex parejas no alcanzan a brindar el apoyo necesario para que las mujeres puedan quebrar los círculos de la violencia. Diversos estudios han revelado que a muchas mujeres les toma muchos años superar los obstáculos subjetivos y materiales para buscar asistencia cuando está en una relación violenta (ELA, 2009). Las mujeres que recurren a los espacios de atención y asistencia (tanto públicos como privados) son apenas una porción pequeña entre aquellas que atraviesan situaciones de violencia. Para capturar la verdadera dimensión del problema, son las encuestas de percepción e incidencia de violencia las que brindan información mostrando la intensidad y la prevalencia de las violencias que afectan a mujeres de distintas edades, diversas situaciones socioeducativas y en contextos particulares. Frente a la persistencia de las violencias contra las mujeres y la gravedad de los femicidios, es fundamental profundizar las políticas públicas de prevención y atención de las mujeres que atraviesan situaciones de violencia en las relaciones de parejas, amplificando la disponibilidad de servicios y recursos para prevenir la escalada de la violencia. Las mujeres pagan un costo personal y emocional muy alto por estas violencias, que repercute en su salud, su bienestar y dignidad. Pero además, hay costos económicos derivados de las situaciones de violencia por parte de parejas actuales o pasadas, que en gran medida aborben ellas individualmente. El objetivo del estudio es contribuir a la comprensión del fenómeno de la violencia por razones de género desarrollando una metodología que permita la estimación de los costos económicos de la violencia doméstica contra las mujeres, teniendo en cuenta los costos en términos de atención de la salud y de pérdida de productividad generadas por esta particular forma de violencia. El estudio se propone contribuir a generar evidencia empírica que pueda demostrar que la falta de atención de la violencia doméstica de manera oportuna tiene consecuencias no solo en laintegridad y el bienestar de las mujeres, vulnerando su derecho a vivir una vidalibre de violencias, sino que también tiene un impacto en las propias instituciones. El diseño de una política pública de amplio alcance, que brinde accesibilidad a una variedad de espacios y modalidades de atención ante las primeras manifestaciones de la violencia causada en el marco de parejas o ex parejas, constituye una inversión racional y adecuada de los recursos públicos, que permitirá avanzar en la garantía de una vida libre de violencias para las mujeres.
Financiación de Terapias de Avanzada: una revisión de las herramientas financieras disponibles. Factibilidad de aplicación a países de ingresos medios y bajos
(Universidad ISALUD, 2021) Torres, Rubén; Jorgensen, Natalia; Macadam, Juan Pablo; Chiappero Negre, Luis; Lewi, Daniel
La incorporación de nuevas tecnologías que se espera dé respuesta a necesidades en salud para las cuales hoy no hay tratamientos efectivos es un motivo de disrupción desde la perspectiva clínica, como lo es desde la económica. Las terapias de avanzada, como son las terapias génicas, terapia celular y la ingeniería de tejidos, se dirigen a la causa subyacente de las enfermedades, actuando a nivel celular, genético o tisular, posibilitando una potencial modificación de su historia natural. Estos avances plantean soluciones que mejorarían la calidad de vida de millones de ciudadanos de una manera rápida y sencilla, pero avanzar en el acceso efectivo a los tratamientos innovadores va a requerir un esfuerzo significativo por parte de los Sistemas de Salud, implicando acciones innovadoras desde el punto de vista de la gestión de la financiación, desde la regulación y la provisión. En este contexto es necesario reconciliar el acceso a terapias altamente innovadoras que aportan valor en salud con la sostenibilidad financiera de los Sistemas, discutir la regulación, la cobertura y las condiciones de provisión de las mismas y el impacto que tendrán sobre el Sistema de Salud. Al elevado precio de las terapias de avanzada se le suma el hecho de que, en el caso de las terapias génicas, el gasto que representan para los pagadores se concentra al inicio del tratamiento, mientras que los beneficios ensalud se van observando con el tiempo. El mencionado descalce entre el momento del pago (hoy y cierto) y el momento del beneficio (futuro e incierto) requiere de nuevos e innovadores mecanismos de financiación. Se realizó una revisión exploratoria de la literatura con el fin de sintetizar la evidencia en relación con la financiación innovadora de terapias de alto precio, realizando la búsqueda tanto en las bases de datos académicas como en literatura gris. La información obtenida fue complementada con entrevistas en profundidad a 22 “key opinion leaders” y decisores de Argentina para analizar la factibilidad de implementación de las estrategias de financiación identificadas en la literatura. Los mecanismos de financiación identificados difieren según qué se paga, si prestaciones o resultados en salud y cuándo se paga, si al momento de la prestación, o distribuido en el tiempo. La literatura sobre pago por resultados y pagos condicionales en hitos a alcanzar o “success fees” está alineado con el cambio de paradigma de gestión en salud, que está migrando de pagar por actividad o prestación. Por su parte, los pagos periódicos en aquellas prestaciones de muy alto precio y para las cuales existe descalce entre el momento del pago y la observación de los beneficios en salud, la literatura considera que la amortización mayor al año, con pagos parciales o anualidades son opciones a pagar por resultados. Para agrupar los instrumentos financieros disponibles se realizó un análisis en relación con quien paga y quien financia el tratamiento. En el caso en que sea el individuo o su familia el que tiene que pagar total o parcialmente el tratamiento, las opciones de financiamiento están asociadas a préstamos o préstamos subsidiados por el Estado. Otro mecanismo es un reaseguro por parte de instituciones aseguradoras respecto a este tipo de riesgos en salud para la población bajo cobertura explícita. En el caso en que los financiadores sean quienes deben hacerse cargo del tratamiento, las opciones son más amplias y van desde préstamos subsidiados por el Estado Nacional, pasando por securitización de primas y emisión de bonos, hasta la creación de pools de riesgos con el Estado Nacional, para afrontar la cobertura de patologías y prestaciones priorizadas de altísimo costo. En el caso en el que sea el Estado Nacional quien paga el tratamiento, las posibilidades pasan por la conformación de un fondo con asignación específica y por acuerdos financieros con los proveedores de la tecnología, que pueden ir desde descuentos confidenciales hasta el pago en anualidades o anualidades sujetas a resultados. Un trabajo relevante en esta temática es el White Paper del Massachusetts Institute of Technology -MIT- (2019)1, que plantea la necesidad de incorporar nuevas maneras de financiación a los tratamientos potencialmente curativos de alto costo en un concepto al que denominan financiación de precisión. El concepto parte de la premisa de que las soluciones financieras deben adaptarse al contexto específico de la patología, la terapia y las características del Sistema de Salud y pueden utilizar alguna o una combinación de las herramientas financieras disponibles, de acuerdo con los riesgos identificados y a quien debe asumirlos. Un análisis final de factibilidad realizado a través de encuestas a actores principales del Sistema de Salud, devela la necesidad de búsqueda de opciones de concentración de riesgos, ya que les otorga beneficios que no pueden conseguir los financiadores por sí mismos. Todos ellos ven un rol principal del Estado como aglutinador de fuerzas y aportante de fondos y exponen la dificultad de abordar acuerdos a nivel individual. El pago por resultados y la ampliación de los plazos de pago surgen como dos estrategias muy atractivas. También se observan debilidades para una implementación local en aspectos técnicos, legales, administrativos que requerirán abordarse en adición a la consecución de fondos. La aplicación de terapias de avanzada requerirá de la coordinación y el compromiso de todos los actores involucrados en el Sistema de Salud para definir reglas claras, adaptación de modelos de financiación a las necesidades y capacidades disponibles para evitar el desfinanciamiento del sistema.
Situación actual del diagnóstico y tratamiento del cáncer de mama en Argentina
(Universidad ISALUD, 2021) Torres, Rubén; Jorgensen, Natalia; Jankilevich, Gustavo; Deniamiel, Juan Pablo; Macadam, Juan Pablo; Fernández, Daniel; Spairani, Celina; Lewi, Daniel
El cáncer es un problema de salud mundial y constituye la segunda causa de muerte (WHO , 2020). Durante 2018, ocasionó 9,6 millones de defunciones -uno de cada seis decesos fue por esta patología-, lo que representa cerca del 70% de la carga de la enfermedad que se registra en países de ingresos medios y bajos. El impacto económico del cáncer es sustancial y va en aumento. Según las estimaciones de la OMS, el costo total atribuible a la enfermedad en 2010 ascendió a US$ 1,16 trillones a nivel global y presenta una tendencia creciente (WHO , 2020). Argentina tiene una tasa de incidencia de 212 casos de cáncer por cada 100.000 habitantes, si se consideran ambos sexos y todos los tumores, excepto los de piel no melanoma. Esa cifra la posiciona dentro de los países del mundo con una incidencia de cáncer media-alta (rango 177 a 245,6 por 100.000 habitantes) y la ubica en el séptimo lugar de América latina. Esta estimación corresponde a más de 125.000 nuevos casos de cáncer en ambos sexos al año, con porcentajes similares tanto en hombres como en mujeres (Instituto Nacional del Cáncer, 2021). Los cinco tipos de cáncer que causan un mayor número de fallecimientos son los siguientes (OMS, 2018): Pulmonar (1,69 millones de defunciones); Hepático (788.000 defunciones); Colorrectal (774.000 defunciones); Gástrico (754.000 defunciones); Mamario (571.000 defunciones). Alrededor de un tercio de las muertes por cáncer se debe a los cinco principales factores de riesgo conductuales y dietéticos: Índice de masa corporal elevado, Ingesta reducida de frutas y verduras, Falta de actividad física, Consumo de tabaco, Consumo excesivo de alcohol. Al igual que en el caso de las enfermedades cardiovasculares (ECV), el envejecimiento de la población dará lugar a muchos más casos de cáncer en los próximos decenios, lo que impondrá mayores cargas a aquellos sistemas de salud mal preparados. Dado que los recursos necesarios para tratar el cáncer son cuantiosos (por ejemplo, personal médico especializado, medicamentos y tecnologías costosas), la planificación del control del cáncer en la región de Latinoamérica y el Caribe (LAC) será más efectiva y eficiente si se centra en factores de riesgo como el tabaquismo, la inactividad física y el sobrepeso/obesidad. El diagnóstico oportuno también es clave para reducir la mortalidad, por lo que resulta necesario promover el acceso al diagnóstico y la atención del cáncer mediante intervenciones de salud pública y una mayor cobertura sanitaria (OMS, 2018). La falta de diagnóstico oportuno, la detección de cáncer en una fase avanzada y la carencia de tratamiento adecuado son problemas frecuentes en los sistemas de salud. En 2017, sólo el 26% de los países de ingresos bajos informaron que la sanidad pública contaba con servicios de patología para atender a la población en general (OMS, 2018), menos del 30% de los países ofrecen tratamiento integral a los enfermos oncológicos en comparación con más del 90% de los países de ingresos altos. Por último, la pandemia de COVID-19 también ha tenido su impacto en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades crónicas no transmisibles (ECNT) en general, y del cáncer en particular, situación asociada a la disminución de los estudios de detección, diagnóstico, tratamiento y cuidados complementarios y la reconfiguración de la atención de estos pacientes. Una encuesta de la OMS en 122 países muestra como casi el 45% de los tratamientos de cáncer presentaron disrupción parcial durante 2020 y casi el 5%, disrupción total (OMS, 2020).
Metodología de Proyección del Gasto en Salud de los Hogares en la Argentina
(Universidad ISALUD, 2014) Monteverde, Malena; Jorgensen, Natalia
El Gasto en Salud de los Hogares (GSH) es el principal componente del gasto privado en salud, el cual a su vez representa una porción muy importante del gasto en salud total de muchos países. A pesar de la importancia de este concepto, existen serias restricciones para su estimación actualizada en la Argentina. El objetivo del trabajo es estimar el GSH para la Argentina, proponiendo una metodología de proyección que permita disponer de información actualizada y oportuna para el diseño de políticas públicas y para estudios académicos, discutiendo las fortalezas y debilidades de la metodología propuesta y las restricciones de información existentes actualmente en este país. Los resultados mostrarían un importante crecimiento del GSH total en la Argentina en valores absolutos durante 2005-2012, aunque no así términos relativos: los valores en relación al PBI se habrían mantenido relativamente estables (en torno al 2,2% a 2,4%) y habrían decrecido sustancialmente en relación al gasto público en salud consolidado.
Impacto Económico de la Introducción de Productos Biosimilares de Bevacizumab y Rituximab al Sistema de Salud Argentino
(Universidad ISALUD. Centro de Estudios de Tecnologías Sanitarias (CETSA), 2020) Torres, Rubén; Jorgensen, Natalia; Spitzer, Eduardo; Macadam, Juan Pablo; Denamiel, Juan Pablo; Hnatiw, Sabrina
Los medicamentos biológicos han revolucionado la medicina moderna, a partir de innovaciones exitosas en el tratamiento de enfermedades crónicas previamente tratadas con escasa o nula efectividad. Su elevado costo ha limitado su acceso y ha puesto presión sobre los sistemas de salud a nivel global, dando origen, al ir expirando sus respectivas patentes, al desarrollo de los biosimilares. Estos medicamentos similares en términos de características de calidad, actividad biológica, seguridad y eficacia a los productos de referencia, han ido ganando participación en los mercados, a partir de la generación de valor a los sistemas de salud, derivada de la competencia en precio. El presente trabajo realiza un análisis, a partir de datos del mercado argentino, del impacto económico aportado al sistema por los dos primeros biosimilares introducidos localmente, en moléculas de rituximab y bevacizumab. Ambos de fabricación nacional. La simulación del mercado anual para los mencionados principios activos, considerando los precios y participaciones de mercado observados desde la introducción de Novex (biosimilar de rituximab) y Bevax (biosimilar de bevacizumab) en relación con los biológicos de referencia para cada uno respectivamente (Mabthera y Avastin), arroja un ahorro anual de 12,6M USD. El ahorro potencial (definido como aquel que se observaría con una sustitución del 100%) se estima en 21,8M USD. El impacto económico anual resulta a todas luces relevante, al conseguir los biosimilares sustituir el uso de los productos que previamente contaban con protección de patentes a partir de menores precios, en el orden de entre 15 y 25%. Como se puede apreciar, la competencia es la fuerza detrás del ahorro en costos producido por el ingreso de los biosimilares al mercado. Estos medicamentos no sólo se introducen a precios más bajos en el mercado, sino que también pueden inducir a una baja de precios del producto de referencia. Disponiendo de series de datos más largas, como las analizadas en IOMA, se podría también verificar en mayor escala la mejora que inducen en el acceso, que para el caso de IOMA se estimó en aproximadamente un 10%. Nuestro estudio confirma la importancia de la competencia generada por los biosimilares. Al valor evidenciado para el sistema de salud argentino que aportan los biosimilares se suma, en los casos de los medicamentos analizados, un valor estratégico que impacta en la política industrial: la producción local. El haber desarrollado los productos localmente ha implicado inversiones de capital importantes para contar con tecnología de punta, desarrollo de capacidades en capital humano de alta especialización y valor agregado, así como el movimiento de una cadena de proveedores de alto valor. Asimismo, Novex y Bevax constituyen ejemplos de productos que han tenido impacto en la balanza de pagos nacional, sustituyendo salida de divisas por la compra de biológicos de referencia, por la venta de productos locales de menor precio, y, en el caso de exportar los mismos, por ingreso de dólares para la balanza de pagos en un país que es mayormente reconocido por la exportación de materias primas de escasa o nula elaboración y valor agregado. La biotecnología, y dentro de ella la producción de biosimilares, tiene el potencial de convertirse en un polo de industrialización con escala global, aunque en contexto de elevada competencia. Para hacerlo realidad es necesario contar con marcos regulatorios específicos que apuntalen y estimulen su desarrollo en el largo plazo, como ha sido el marco de la Ley de Software, para dicha industria, convirtiéndola en menos de 20 años en el segundo complejo exportador detrás del cerealero. Argentina cuenta con una industria farmacéutica local y recursos humanos de altísimo valor que, con las condiciones adecuadas, puede convertirse en uno de los motores de crecimiento a futuro.
Participación ciudadana en el MERCOSUR Ampliado, 2006-2008
(Universidad ISALUD, 2008) Universidad ISALUD; Universidad Mayor de San Simón de Cochabamba; Universidad de la República; Fundación Salud y Vida
El presente informe reúne los principales resultados obtenidos en el estudio “Participación Ciudadana en Salud en el MERCOSUR Ampliado, que se desarrolló en el marco del Convenio de Donación firmado entre el Centro Internacional de Investigaciones para el Desarrollo – IDRC/CRDI y la Universidad ISALUD, entre febrero de 2006 y enero de 2008. En el punto Síntesis del Proyecto se presentan los objetivos propuestos en el estudio; la propuesta metodológica de abordaje; los principales antecedentes y las organizaciones intervinientes. En el apartado Problemas Objeto de la Investigación se desarrollan los interrogantes que dieron origen al estudio. En el punto Metodología se describen las características del diseño de investigación, las dimensiones de análisis definidas en función del marco teórico inicial y las reflexiones de los equipos de investigación; los criterios de elegibilidad de las unidades de análisis (programas y/o experiencias) identificados por país; los instrumentos diseñados y utilizados para el relevamiento de datos; y las principales características del trabajo de campo. En el capítulo Unidades de análisis, se presenta una descripción de los programas y /o experiencias seleccionados en cada país. Los contenidos más importantes del presente informe se encuentran en el punto. Resultados generales. Allí se describen los resultados obtenidos del proceso de investigación. Para una mejor comprensión de los mismos, estos han sido divididos en aspectos cualitativos (se describen en función de las dimensiones de análisis los resultados obtenidos de los grupos focales y entrevistas); y aspectos cuantitativos, donde se presentan los resultados de la aplicación de la encuesta. Asimismo, en el apartado logro de objetivos se agrupan los resultados en función de objetivos general y específicos. También en el marco de los resultados, se presenta el subcapítulo Marco legal donde se describen los marcos normativos existentes en cada país que viabilizan procesos participativos en salud. La investigación ha permitido identificar una serie de indicadores sobre participación ciudadana en salud, tomando como referencia la información obtenida en cada una de las dimensiones propuestas. En el punto 7 se presentan los principales aspectos de la gestión del proyecto de investigación. En este sentido, se describen los Encuentros Regionales y las acciones de gestión comunicacional; se presenta un análisis sobre aprendizajes y formación de capacidades producidos al interior del estudio y se mencionan las principales actividades de Diseminación del proyecto, desarrolladas y previstas. El capítulo 8 de este informe refiere a las principales reflexiones sobre la evaluación del proceso investigativo. Por último, se contempla en este informe una serie de Recomendaciones que parten de los resultados obtenidos y de las principales conclusiones a las que arribaron todos los actores responsables del estudio.
Análisis de costos global y prestacional en dos clínicas tipo: de Mediana Complejidad y de Alta Complejidad, en la Provincia de Tucumán
(Universidad ISALUD, 2022) Álvarez, Manuel; Macadam, Pablo; Torres, Rubén; Jorgensen, Natalia
La inestabilidad económica que lleva años en Argentina con altos niveles de inflación, depreciación del valor de la moneda y con distorsión de precios relativos, impacta al sistema de salud y produce una puja distributiva por los recursos escasos entre los diversos integrantes del mismo. En este sentido, la inflación lleva a financiadores a presionar a los gobiernos por incrementos en valores de aportes del lado de los ciudadanos, y a resistir el incremento que le intentan trasladar tanto los médicos como las instituciones prestadoras. Asimismo, los prestadores, ante el aumento de costos inflacionarios o de amortización de aparatología de alto costo y valores de reposición en dólares, necesitan trasladar los mismos a sus tarifas prestacionales para poder seguir brindando la misma calidad de servicio a los pacientes y poder atender sus gastos operativos, estructurales y de rentabilidad que le permitan proyectarse al futuro. Las clínicas y hospitales necesitan contar con información de costos actualizada y debidamente analizada en sus diferentes componentes prestacionales, para cumplir con el doble objetivo de respaldar la toma de decisiones operacional para optimizar su eficiencia y de contar con información valiosa para aportar en negociaciones de precios y costos prestacionales con financiadores y proveedores.

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