Aspectos medicolegales de la investigacion en seres humanos en Argentina

Abstract

Los estudios clínicos son necesarios para encontrar nuevas respuestas terapéuticas a las distintas enfermedades. Se han registrado importantes avances en farmacología en las últimas décadas, los cuales fueron posibles por el desarrollo de la investigación científica o los ensayos clínicos. Los ensayos clínicos se basan en parte en los estudios realizados en seres humanos. La demostración de la eficacia y seguridad de una droga es una exigencia de las diferentes regulaciones nacionales e internacionales. Pero la demostración de los efectos de un medicamento solo puede realizarce a través de estos estudios clínicos controlados. Estos hechos ponen en evidencia la necesidad de contar con una normativa para la investigación clínica farmacológica que debe asegurar la solidez ética y científica del estudio, debiendo existir pautas de Buenas Practicas Clínicas que garanticen los principios éticos y morales respecto de las personas que participan en los ensayos clínicos como como el respeto, la beneficiencia y la justicia. En esta monografía se abarca la historia del desarrollo de la investigación clínica y las disposiciones, leyes y normativas más importantes y actuales que regulan la investigación en seres humanos en Argentina.