Tiempos de evaluación ética de protocolos de investigación: resultados de un estudio observacional

Abstract

La evaluación de protocolos de investigación por Comités de Ética en Investigación (CEI), esencial para garantizar la protección de los participantes, se gestiona en la Ciudad de Buenos Aires a través la plataforma electrónica PRIISA.BA desde enero del 2020. El objetivo del presente estudio fue describir los tiempos de evaluación ética, su evolución temporal, y los predictores de su duración. Se realizó un estudio observacional que incluyó todos los protocolos evaluados entre enero de 2020 y septiembre de 2021. Se calcularon los tiempos al dictamen final y a la primera observación. Se evaluaron las tendencias temporales de los tiempos, y la asociación multivariada entre éstos y características de los protocolos y de los CEI. Se incluyeron 2781 protocolos evaluados en 62 CEI. La mediana de tiempo al dictamen final fue de 29.11 (RIQ 11.29 a 63.35) días, y del tiempo a la primera observación de 8.92 (RIQ 2.05 a 18.18) días. Los tiempos se redujeron significativamente a lo largo del período de estudio. Detectamos como variables independientemente asociadas a menor tiempo a la temática COVID, tener financiamiento y el número de centros a realizarse el estudio y haber sido evaluado en un CEI con más de 10 miembros. La realización de observaciones al protocolo se asoció a mayor tiempo. Los resultados del presente trabajo sugieren que los tiempos de evaluación ética se redujeron durante el período de estudio. Además, se identificaron variables asociadas con los tiempos, que podrían ser objeto de intervenciones para mejorar el proceso.